FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼运用于银屑病治疗

美国 FDA 给与药厂的仅仅澄清高一指出，如果不提供与该抗生素相容性无关的其它个人信息该机构将不可批复托法替尼用做银屑病。

药厂在一份指出遗憾中的指出，该一些公司将与 FDA 独自解决数据中的存在的局限性，并指出这可能包括「提供托法替尼用做白鱼申请制剂的其它相容性分析」。此次一蹶不振对药厂来说非常令人失望，因为银屑病制剂可能导致托法替尼售出随之上涨，这款抗生素自 2012 年首次股票以来之前仍未达到贩售预料。

FDA 在批复这款抗生素时认为其较高的 10 mg 剂量没有必要的风险受益比，所以只批复其日用两次的 5 mg 剂量用做类风湿类风湿性，这也使得该抗生素在推出后之前受到 FDA 该提议的顾虑。与此同时，由于对这款抗生素感染风险的担心，欧洲地区也仍未批复药厂的托法替尼用做类风湿类风湿性。

2015 年前 6 个月末，托法替尼为药厂解决问题了 2.24 亿美元的年贩售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款电子产品要达到 30 亿美元的年贩售最大值预料仍有很久的路要停下来。

银屑病在美国受到影响了有约 700 500人，药厂之前希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据推测，这款口服抗生素同药厂自家的剂型抗生素依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑制剂类抗生素，其尤其用做银屑病。即使药厂能够最终使 FDA 信服托法替尼的相容性，该项目的中止也将让其它新的银屑病抗生素在市场上站稳脚跟。

其中的一个威胁尤其可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是剂型抗生素，但其推测在控制毛发病变特别比 TNF 抑制剂更有效。与此同时，药厂也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中的是不是能增加其用做对甲氨蝶呤没有充分响应或不一般来说的中的重度类风湿类风湿性病患者疗法做提议。

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编辑： 冯志华